净化工程做完,甲方最容易被施工方一句”已经检测合格”带过去。实际上洁净室的验收检测有明确的必检项、判定值和前置条件,少做一项就可能在投产或院感检查时被卡住。这份清单按手术室、实验室、洁净车间三类场景汇总。
核心六项:风量或断面风速、静压差、洁净度(悬浮粒子)、沉降菌或浮游菌、噪声、照度。手术室另加热舒适性(温度、相对湿度、新风量);洁净车间另加自净时间;有防静电要求的车间加表面电阻。
判定值不能笼统写”符合规范”,要写明依据的标准号和级别,例如”按 GB 50333 Ⅰ级手术室,≥0.5 μm 粒子≤3520 个/m³,沉降菌≤0.2 个/皿·30min”。
| 检测项 | 手术室依据 | 洁净车间依据 | 实验室依据 |
|---|---|---|---|
| 洁净度 | GB 50333 | ISO 14644-1 | GB 50457 / GB 19489 |
| 静压差 | GB 50333 | ISO 14644 / GMP | GB 19489 |
| 沉降菌 | GB 50333 | GMP 附录 | GB 19489 |
| 噪声照度 | GB 50333 | GB 50073 | GB 50457 |
必须先在静态条件下完成风量平衡和压差调试,再做洁净度与微生物检测。顺序颠倒的话,风量没调平就测洁净度,数据没有意义。检测前系统应连续运行不少于 24 小时,高效过滤器已完成检漏。
微生物检测还要满足:消毒程序已执行、培养基在有效期内、采样点按面积与级别布设。手术室的沉降菌布点应覆盖手术区与周边区,不能只在门口放两个皿。
验收报告要留存原始记录表,包括仪器编号、校准有效期、检测人和日期,这些在复查时同样会被要求出示。
四川华川洁净科技有限公司承接的净化工程均配合第三方检测并交付完整原始记录,检测不达标由施工方整改到复检通过,联系电话 13198551112。